Medicinski uređaji
Pogledajte instrumente, opremu, pribor, in vitro dijagnostičke reagense i kalibratore, materijale i druge slične ili povezane članke direktno ili indirektno korištene u ljudskom tijelu, uključujući potreban računalni softver.
EfekatDobiva se fizičkim sredstvima, a ne farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, ili iako su ta sredstva uključena, ali samo igraju pomoćnu ulogu.
Cilj:Dijagnoza, prevencija, nadzor, liječenje ili rešenje bolesti; Dijagnoza, nadzor, liječenje, ublažavanje ili funkcionalna naknada povrede; Ispitivanje, zamjena, regulacija ili podrška fiziološkim strukturama ili procesima; Životna podrška ili održavanje; Kontrola trudnoće; Ispitivanje uzoraka iz ljudskog tijela za pružanje informacija za medicinske ili dijagnostičke svrhe.
Sadrži: medicinskiopremaiMedicinski potrošni materijal;
Unified medicinski uređaji su podijeljeni uaktivani pasivni uređaji CFDA (Kineska hrana i administracija lijekova), kako razlikovati ova dva uređaja?
- Aktivni medicinski uređaji:
Uređaji koji zahtijevaju upotrebu električne energije, plina itd., A ne energije proizvedene direktno ljudskom tijelom ili gravitacijom, za reprodukciju njihovih funkcija.
Na primjer:Sve vrsteodMedicinska oprema za elektroničku opremu, EKG monitor, ventilator, mašina za anesteziju, srčani pejsmemaker implantacije, defibrilator, elektrokardiogramska mašina,Medicinski monitor, ultrazvučni dijagnostički instrument, hemodijalizni uređaj, visokofrekventna hirurška oprema itd.
- Prema pravilima za klasifikaciju medicinskih sredstava (nalog br. 15 državne opreme za hranu i lijekove):
- Član 5. Prema faktorima koji su utjecali na stepen rizika medicinskih sredstava, medicinski proizvodi se mogu podijeliti u sljedeće situacije:
- (3) Prema različitim strukturnim karakteristikama i bilo da li kontakt sa ljudskim tijelom, upotreba medicinskih uređaja uključuje:
- Aktivni kontakt Ljudski instrumenti: Instrumenti za energetsku terapiju, Dijagnostički instrumenti za nadgledanje, instrumenti za isporuku tečnosti, Ioniziranje instrumenata za zračenje, Instrumenti implantata, drugi aktivni kontakt ljudski instrumenti.
- Aktivni nepodesni ljudski instrumenti: klinička oprema za testiranje, nezavisni softver, oprema za dezinfekciju i sterilizaciju medicinskih proizvoda, drugi aktivni ne-kontaktni ljudski instrumenti.
- (D) Prema mogućnosti povrede ljudskog tijela tokom upotrebe, upotreba medicinskih uređaja uključuje sljedeće uvjete:
- Aktivni kontakt s ljudskim instrumentima: Prema stupnju štete koji mogu biti uzrokovan gubitkom kontrole, podijeljen je u manju štetu, umjerenu štetu i ozbiljnu branuStarost."
- Pasivni medicinski uređaji:
Medicinski uređaji koji se ne oslanjaju na bilo kakve električne energije ili druge izvore energije, već direktno generiraju ljudsko ili gravitacija za obavljanje funkcija.
Na primjer:Endoskop stezaljki, škare za prateću opremu, transfuzija krvi, otkrivanje krvnog pritiska, otkrivanje krvnog tlaka, detekcija veštačkog otkucaja, hirurški detekcija implantata, zbir se u suzbijanju, šupljim detekcijom dijalizatora, suzbijanje ekipe, udvostručenje od strane promjene.
- Sigurnost: Nema štetnih nuspojava nakon upotrebe na ljudskom tijelu i može igrati ulogu u dizajnu i korištenju pasivnih medicinskih proizvoda,Uključujući tri aspekta:
- Sigurnost za pacijente. Može biti kratkoročna ili dugoročna sigurnost u smislu vremena;
- Sigurnost za medicinsko osoblje i operatere;
- Sigurnost na okolno okruženje
- Efikasnost:Sigurnost i efikasnost medicinskih proizvoda proizvodi trebaju uključivati dizajn proizvoda, materijale, proizvodnju, sterilizaciju, pakiranje, skladištenje, transport, uO druge veze - Da bi se postigla namjeravana upotreba i osigurali sigurnost proizvoda, potrebno je osigurati da su svi aspekti gore navedenog u potpunosti i strogo kontrolirani.
Aktivni i pasivni medicinski uređaji diferencirani su prema karakteristikama proizvoda. Pored aktivnih medicinskih uređaja i pasivnih medicinskih uređaja, in vitro dijagnostički reagensi također su uključeni u širok spektar medicinskih proizvoda.
OMedicinski potrošni materijal
- - Shenzhen Sinelink Electronics Co., Ltd.je proizvođač i izvoznik medicinskih elektroničkih dodataka i medicinskih potrošnih materijala koji integriraju dizajn, razvoj, proizvodnju i prodaju.
- Naši proizvodi uključuju monitoring pribor, elektroencefalogram dodatna oprema, radio frekvencijski pribor, visokofrekventnu operaciju i druge. Podržavamo OEM / ODM prilagodbu srodnih proizvoda, sada pružaju usluge za velike bolnice i proizvođače medicinske opreme.
- Dobrodošli da me kontaktirate ako imate potrebu, nadam se da ću vam pružiti priliku da vam poslužim.